第175章. 业内潜规则
毛林良身为经理，对竞争对手的研发进度比较关注。
“据我所知，思光的除颤仪已经立项好几年了，听闻已经做出了一版样机。”毛林良说道。
蔡东丰闻言点头，上一世思光在今年发布了除颤仪，那说明样机肯定做得差不多了。
2009年还剩下最后两个月，医神能够抢在思光前面，发布国内第一款除颤仪吗？
“给你们一个月的时间，我要求在12月份之前，见到我们自己的除颤仪样机。”蔡东丰说道。
毛林良闻言嘴巴惊得能大得塞下一个灯泡，他苦笑道：“蔡总，你也太高看我们了，别人研究几年的产品，为什么你认为我们能在一个月完成？”
蔡东丰说道：“单靠你们当然不行，但有我就可以了。”
毛林良还是有些不相信，虽然他知道蔡东丰在技术上很牛，但再牛也有个限度。一个月的时间走完别人几年的路，怎么想都不太可能。
“我明天就给出原理设计图，核心软件部分也由我来完成，你们只要负责机械打样、硬件板卡实现即可。”蔡东丰说道。
“好。”毛林良答应了。
既然老板已经将技术难点大包大揽了，剩下的这些苦力活，没理由不去完成。
等到毛林良离开，蔡东丰叫来了赵阳君。
“老赵，我决定抢在思光医疗的前面，发布我们国内第一款除颤仪，你觉得怎么样？”蔡东丰说道。
“可以啊，思光什么时候发布产品？”赵阳君说道。
产线越丰富，竞争力就越强。什么时候能够打造出一个完整的全产品链，就能给医院提供一个全解决方案。
届时，无论是彩超、监护仪还是手术床、内窥镜，都用自家的产品。一个单就能价值几千万，多舒服。
因此，赵阳君自然支持医神研发新的产品。
蔡东丰说道：“预计就在年内，我打算在一个月的时间内，将产品完成。”
赵阳君跑过来要摸蔡东丰的额头，被后者一把给打掉了。
“你没发烧吧？一个月内完成产品？”赵阳君没好气的说道，“我相信你一个月能做出来，但注册检测呢？除颤仪是第三类医疗器械，注册的时间少说都要一年，明年的这个时候你能发布产品就不错了。”
蔡东丰点点头，说道：“注册检查的确是个问题，有什么方法能加快速度吗？”
“可以再去找下陈市长。”赵阳君说道，“不过我不建议这么做，为了IBP模块，我们已经走过一次关系了，这种事情不能一而再再而三的麻烦他那种大佬。”
“那倒也是。”蔡东丰说道，“那有没有其它办法？”
赵阳君迟疑道：“是有一个办法，但严格说起来是违规的。”
“说来听听。”蔡东丰说道。
“我们可以找一个现成的产品，外观做成想要的样子，内部偷梁换柱一下，然后拿去注册。”蔡东丰说道，“等我们自己的产品做好了，就说我们虽然做了设计变更，但内部设计思路是一样的，可以等效等等，这样就可以节省不少时间。”
“什么！还有这种方式？”蔡东丰惊了。
赵阳君苦笑，说道：“这算是业内的一个潜规则吧，蔡总不知道吗？”
“我还真不知道，我一直以来都是个乖孩子来着。”蔡东丰说道。
赵阳君仔细解说了一下。
众所周知，医疗器械的注册周期很漫长，特别是第三类医疗器械，审批的手续更多、更加严格，周期就更长了。之前说一年能拿到证，那是相当快的，慢的折腾三五年，也不是不可能。
一个产品要拿出来卖，要经历产品开发、第三方检测、临床应用、体系审核和行政审批等多个流程。于是乎，有人想到了一个好主意，先买一个别人家的同类产品，把外壳换掉就去注册检测和做临床了。更有甚者，连壳都不换，只把产品标签去掉，软件改成自己的logo，就堂而皇之的拿去注册了。
在检测的过程中，立即开始研发自己的设备，等到拿到注册证的时候，自己的产品也研发好了。这时，再出个设计变更，就可以拿来卖了。
“检测所不怀疑吗？”蔡东丰问道。
赵阳君说道：“怀疑也有可能怀疑，但事不关己高高挂起。再说现在OEM、ODM的太多了，搞不好会冤枉好人，所以检测所一般不管。再说了，即便管的话，大不了换另一家检测所去检。”
听起来也还不错啊，没什么问题，还能节省时间。
统筹时间管理了解一下？
但是，规避了最重要的检测，谁知道新设计出来的设备有没有隐藏的风险？又有哪个病人敢用这样的医疗设备？
蔡东丰十分气愤，这种偷梁换柱的方法，看似节约了自己的时间，却置广大患者的生命健康不顾，实在可恨！
赵阳君说道：“蔡总，这算业内的潜规则了，大家都这么高，我们也不用排斥。大不了，在拿到证之后，咱们做一个严格的测试，把风险点都解决掉就行了。”
“不行。”蔡东丰坚决拒绝。
“蔡总，我觉得我们可以和光同尘。别看米国的医疗器械十分发达，但FDA的审核也不是没有问题。”赵阳君说道，“比如510(K)认证，它也加速了医疗器械的认证流程，但其实很多产品，都不满足流程的要求。”
如果一个产品已经通过了认证，那么与它相似的同类产品，就可以走快速注册流程，也就是510(K)流程。
听起来也很合理，但其实很多医疗器械，看起来原理相同，但其实相差径庭。510(K)认证的存在是一个很大的漏洞，根本就无法保证这款设备的安全性。
比如大名鼎鼎的达文西手术机器人，这样开创一个时代的创新产品，竟然也是走的510(K)认证流程，你敢相信？
但是，这件事情就在西方堂而皇之的发生了，这也导致了第一代产品问世之后，有不少患者受到了本可不必承受的伤害。
这便是偷梁换柱、避开检测的危害，蔡东丰坚决不同意这种做法。
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“据我所知，思光的除颤仪已经立项好几年了，听闻已经做出了一版样机。”毛林良说道。
蔡东丰闻言点头，上一世思光在今年发布了除颤仪，那说明样机肯定做得差不多了。
2009年还剩下最后两个月，医神能够抢在思光前面，发布国内第一款除颤仪吗？
“给你们一个月的时间，我要求在12月份之前，见到我们自己的除颤仪样机。”蔡东丰说道。
毛林良闻言嘴巴惊得能大得塞下一个灯泡，他苦笑道：“蔡总，你也太高看我们了，别人研究几年的产品，为什么你认为我们能在一个月完成？”
蔡东丰说道：“单靠你们当然不行，但有我就可以了。”
毛林良还是有些不相信，虽然他知道蔡东丰在技术上很牛，但再牛也有个限度。一个月的时间走完别人几年的路，怎么想都不太可能。
“我明天就给出原理设计图，核心软件部分也由我来完成，你们只要负责机械打样、硬件板卡实现即可。”蔡东丰说道。
“好。”毛林良答应了。
既然老板已经将技术难点大包大揽了，剩下的这些苦力活，没理由不去完成。
等到毛林良离开，蔡东丰叫来了赵阳君。
“老赵，我决定抢在思光医疗的前面，发布我们国内第一款除颤仪，你觉得怎么样？”蔡东丰说道。
“可以啊，思光什么时候发布产品？”赵阳君说道。
产线越丰富，竞争力就越强。什么时候能够打造出一个完整的全产品链，就能给医院提供一个全解决方案。
届时，无论是彩超、监护仪还是手术床、内窥镜，都用自家的产品。一个单就能价值几千万，多舒服。
因此，赵阳君自然支持医神研发新的产品。
蔡东丰说道：“预计就在年内，我打算在一个月的时间内，将产品完成。”
赵阳君跑过来要摸蔡东丰的额头，被后者一把给打掉了。
“你没发烧吧？一个月内完成产品？”赵阳君没好气的说道，“我相信你一个月能做出来，但注册检测呢？除颤仪是第三类医疗器械，注册的时间少说都要一年，明年的这个时候你能发布产品就不错了。”
蔡东丰点点头，说道：“注册检查的确是个问题，有什么方法能加快速度吗？”
“可以再去找下陈市长。”赵阳君说道，“不过我不建议这么做，为了IBP模块，我们已经走过一次关系了，这种事情不能一而再再而三的麻烦他那种大佬。”
“那倒也是。”蔡东丰说道，“那有没有其它办法？”
赵阳君迟疑道：“是有一个办法，但严格说起来是违规的。”
“说来听听。”蔡东丰说道。
“我们可以找一个现成的产品，外观做成想要的样子，内部偷梁换柱一下，然后拿去注册。”蔡东丰说道，“等我们自己的产品做好了，就说我们虽然做了设计变更，但内部设计思路是一样的，可以等效等等，这样就可以节省不少时间。”
“什么！还有这种方式？”蔡东丰惊了。
赵阳君苦笑，说道：“这算是业内的一个潜规则吧，蔡总不知道吗？”
“我还真不知道，我一直以来都是个乖孩子来着。”蔡东丰说道。
赵阳君仔细解说了一下。
众所周知，医疗器械的注册周期很漫长，特别是第三类医疗器械，审批的手续更多、更加严格，周期就更长了。之前说一年能拿到证，那是相当快的，慢的折腾三五年，也不是不可能。
一个产品要拿出来卖，要经历产品开发、第三方检测、临床应用、体系审核和行政审批等多个流程。于是乎，有人想到了一个好主意，先买一个别人家的同类产品，把外壳换掉就去注册检测和做临床了。更有甚者，连壳都不换，只把产品标签去掉，软件改成自己的logo，就堂而皇之的拿去注册了。
在检测的过程中，立即开始研发自己的设备，等到拿到注册证的时候，自己的产品也研发好了。这时，再出个设计变更，就可以拿来卖了。
“检测所不怀疑吗？”蔡东丰问道。
赵阳君说道：“怀疑也有可能怀疑，但事不关己高高挂起。再说现在OEM、ODM的太多了，搞不好会冤枉好人，所以检测所一般不管。再说了，即便管的话，大不了换另一家检测所去检。”
听起来也还不错啊，没什么问题，还能节省时间。
统筹时间管理了解一下？
但是，规避了最重要的检测，谁知道新设计出来的设备有没有隐藏的风险？又有哪个病人敢用这样的医疗设备？
蔡东丰十分气愤，这种偷梁换柱的方法，看似节约了自己的时间，却置广大患者的生命健康不顾，实在可恨！
赵阳君说道：“蔡总，这算业内的潜规则了，大家都这么高，我们也不用排斥。大不了，在拿到证之后，咱们做一个严格的测试，把风险点都解决掉就行了。”
“不行。”蔡东丰坚决拒绝。
“蔡总，我觉得我们可以和光同尘。别看米国的医疗器械十分发达，但FDA的审核也不是没有问题。”赵阳君说道，“比如510(K)认证，它也加速了医疗器械的认证流程，但其实很多产品，都不满足流程的要求。”
如果一个产品已经通过了认证，那么与它相似的同类产品，就可以走快速注册流程，也就是510(K)流程。
听起来也很合理，但其实很多医疗器械，看起来原理相同，但其实相差径庭。510(K)认证的存在是一个很大的漏洞，根本就无法保证这款设备的安全性。
比如大名鼎鼎的达文西手术机器人，这样开创一个时代的创新产品，竟然也是走的510(K)认证流程，你敢相信？
但是，这件事情就在西方堂而皇之的发生了，这也导致了第一代产品问世之后，有不少患者受到了本可不必承受的伤害。
这便是偷梁换柱、避开检测的危害，蔡东丰坚决不同意这种做法。
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